溶出實驗結(jié)果對取樣的要求較高,取樣方法對實驗結(jié)果的準確性影響也比較大,日常實驗過程中錯誤的取樣是非常普遍的,這也就導(dǎo)致了錯誤的實驗結(jié)果。
USP藥典對取樣位置規(guī)定:“取樣位置應(yīng)該位于溶媒液面與槳或籃上緣的中心位置,并且距溶出杯壁不少于1cm”?!吨袊幍洹分幸灿邢鄳?yīng)的要求。取樣位置是非常重要的,由于溶出杯底部到液面之間會形成梯度濃度差,取樣位置的差異容易導(dǎo)致檢測結(jié)果的誤差,因此固定器也就非常的重要。
01 取樣針的分類
● 根據(jù)取樣方式不同,可分為手動取樣針(Mannual-Sampling)、自動取樣針(Auto-Sampling);
● 根據(jù)取樣針的尺寸,分為4.75”取樣針和7.75”取樣針。4.75”通常適用于900mL溶媒,7.75”通常適用于500mL溶媒;
● 根據(jù)取樣針材質(zhì),可分為316 SS材質(zhì),peek材質(zhì),或316 SS針管+PVDF魯爾接頭材質(zhì),避免對樣品的吸附或者對活性成分的干擾。
02 取樣針固定器
由于USP規(guī)定了取樣針的位置,因此保證取樣針高度的一致性就顯得尤為重要。月旭科技可調(diào)式固定器被用來固定取樣針的位置,固定器可以被手動安裝在取樣針的Z定位置,以保持高度的一致性。
● 可調(diào)式固定器適用于Distek, Hanson, Agilent/VanKel等廠家取樣針;
● 通常實驗過程中有眾多的溶出儀廠家和取樣針,需要選擇合適的固定器;
● Cannula Outside Diameter (OD)和Stopper Outside Diameter用于選擇合適的固定器。
03 DV系列高容量取樣針(Z利號:US7850919B2)
對于500mL、900mL和1000mL溶媒的溶出實驗,DV系列取樣針有一個轉(zhuǎn)鎖式的,并且內(nèi)部空腔提供了一個標(biāo)準的全流式過濾芯。這也就意味著同一個取樣過濾系統(tǒng)能被靈活的用在不同的溶出實驗中。全流式過濾芯的比表面積是傳統(tǒng)小濾膜比表面積的7倍,使用完成后也非常容易的移除。
雙重DV系列和DV系列取樣針具有相同的特點和優(yōu)勢,雙重DV系列取樣針增加了一個補液口,目的是為了在多次取樣的樣品中,完成樣品取樣后需要重新回補新鮮溶媒的樣品。因此,雙重DV系列取樣針由取樣口和補液口組成,但是杯蓋只需要一個取樣口就可以。
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