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那些年,我們測過的同軸度

更新時間:2022-11-25 點擊次數(shù):2334

“難道這些年我們做的同軸度都是錯的嗎?"小編在和客戶溝通的時候,聽到了這樣的感嘆。

事情是這樣的:客戶的同軸度測量儀壞了,經(jīng)過多方了解,最終選擇了我們的同軸度測量儀,儀器到手后自然需要咨詢一下儀器的用法,當小編說到計算同軸度的時候需要將表盤顯示最大值減去最小值,再除以2的時候,客戶納悶為什么要除以2,難道以前做的都不對?

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我們先看下面這個表格,法規(guī)對于溶出儀機械驗證的要求:

微信截圖_20221125094121.png

表格中羅列了四種法規(guī)對于機械驗證項目的不同標準,大多數(shù)項目沒有太大區(qū)別,但對溶出杯和轉(zhuǎn)軸同軸度有兩種說法:一種是最大值與最小值之差,另一種是兩個軸心的偏差,且前者數(shù)值是后者的兩倍。這兩種說法字面上都沒直接提同軸度,那么我們先了解下同軸度和同心度的概念以及同軸度測量方法:


同軸度和同心度的概念

同軸度通常是指單位圓的圓心間的軸向偏差。同心度可以理解為點到圓心的距離上的偏差。Z簡單的解釋就是同心指的就是同一個圓心,同軸指的就是同一根軸線。同軸度與同心度的區(qū)別是:同心的,不一定同軸。但同軸的,必定是同心。

溶出杯與籃(槳)軸同軸度測量方法


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在溶出杯圓柱體內(nèi)的籃(槳)軸上下各取一個點,以籃(槳)軸為中心旋轉(zhuǎn)一周,測量籃(槳)軸與溶出杯內(nèi)壁距離的變化,來表征溶出杯垂直軸與籃(槳)軸的偏離。一個測量點位于溶出杯上部靠近溶出杯上緣,另一個測量點位于溶出杯圓柱體內(nèi)靠近籃(槳葉)上方,讀取每個溶出杯在2個點測量的最大值與最小值。

看完我們可以發(fā)現(xiàn),溶出杯與籃(槳)軸同軸度測量過程中,實際是選了兩個不同平面測了兩個同心度,再憑兩點成一線的說法來反應(yīng)軸線的偏差,那怎么做才合理?為此小編畫了一個理想狀態(tài)下同軸度測試圖,這里說的理想狀態(tài)是指溶出杯軸心與槳軸軸心在空間上是平行但不重合。



紅線:溶出杯軸心

藍線:槳軸軸心

A:溶出杯軸心與溶出杯內(nèi)壁距離

B:槳軸中心軸與溶出杯內(nèi)壁最大距離 

C:槳軸中心軸與溶出杯內(nèi)壁最小距離

D:溶出杯軸心與槳軸軸心偏差(同軸度)


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圖中溶出杯的軸心以紅線表示,為了使表達更加直觀,小編對轉(zhuǎn)軸偏離位置做了夸大處理,槳軸軸心以藍色直線表示,圖中將溶出杯軸心到溶出杯內(nèi)壁距離定義為A,槳軸中心軸與溶出杯內(nèi)壁最大距離定義為B,槳軸中心軸與溶出杯內(nèi)壁最小距離定義為C,溶出杯軸心與槳軸軸心偏差定義為D。然后我們以這個圖來討論下溶出杯和轉(zhuǎn)軸同軸度的兩種說法有何不同:


CFDA和USP對于同軸度的描述

“籃(槳)軸與溶出杯內(nèi)壁最大值與最小值之差均不得超過2.0mm"

這里的描述并沒提“同軸度"的字眼,要求的是差值,那么槳軸與溶出杯內(nèi)壁最大值與最小值在圖中分別為B和C,而它們與A和D的關(guān)系分別為:A+D=B,A-D=C,將兩個式子相減可以得到2D=B-C,可得籃(槳)軸與溶出杯內(nèi)壁最大值與最小值之差是同軸度的兩倍。如果測試得到的是B和C,同軸度D=(B-C)/2。

FDA和ASTM對于同軸度的描述

“溶出杯軸心與籃(槳)軸軸心的偏差均不得超過1.0mm"

溶出杯軸心與籃(槳)軸軸心的偏差就是同軸度,這里實際指的就是同軸度不得超過1.0mm,這里我們可以直接計算:D=(B-C)/2,這種情況下,如果測得的是最大值和最小值,需要將差值除以2。

所以,雖然四個標準對于同軸度的描述不一樣,但他們對于同軸度判定標準是一致的,而對于差值是否需要除以2,大家則需要根據(jù)測試的工具實際測得的量來判斷,有些自動化的工具,最終的結(jié)果會根據(jù)測量值自動除以2。

好了,開篇的問題解決了,現(xiàn)在又出現(xiàn)另一個問題:為何四個標準都要大費周章來描述而不是直接說“同軸度不得超過1.0mm?"

法規(guī)對于事物的定義要做到準確,考慮到了多種可能性。需要我們根據(jù)實際情況來恰當運用,現(xiàn)在我們結(jié)合實際來繼續(xù)探討下,同軸度測量過程中有三種情況:被測軸線彎曲、被測軸線傾斜和被測軸線偏移。被測軸線偏移是前半部分提到的理想狀態(tài)就是被測軸線偏移的情況,下面我們討論影響同軸度的幾種影響因素:

a、溶出杯上下并不是一個wan美的圓柱體

從測量角度看,同軸度的測定是以轉(zhuǎn)軸軸心為圓心,使同軸度測量儀繞溶出杯繞了一圈測得最大值和最小值,并以此虛擬了一個溶出杯的圓心,那么如果溶出杯的測試平面不是規(guī)則的圓形,就會影響最大和最小距離檢出位置和數(shù)據(jù)準確性。

b、溶出杯和溶出儀的固定并不是很可靠

部分溶出儀的是通過可旋轉(zhuǎn)的卡口固定溶出杯,這種固定方式的好處是拿取溶出杯較為方便,但隨著使用時間的增加,會出現(xiàn)溶出杯固定不穩(wěn)的情況,這就會導(dǎo)致同軸度測量儀在轉(zhuǎn)動過程中會使溶出杯在水平方向出現(xiàn)位移,進而影響數(shù)據(jù)的準確性。

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c、轉(zhuǎn)軸中心線并不是一條直線

這種情況比較少見,一般出現(xiàn)在轉(zhuǎn)軸受到外力影響發(fā)生了形變,變曲導(dǎo)致;或者軸表面的涂層脫落導(dǎo)致的。

d、轉(zhuǎn)軸在轉(zhuǎn)動的時候存在一定的偏移/擺動

我們測試同軸度的時候需要開啟溶出儀的電機讓其帶動轉(zhuǎn)軸轉(zhuǎn)動,而轉(zhuǎn)軸在安裝完成時的靜態(tài)垂直度并不能代表它在被帶動的時候也是垂直的,它受到電機皮帶的橫向作用力,這個力不能百fen百通過齒輪轉(zhuǎn)化為垂直方向的轉(zhuǎn)動力,部分力會讓轉(zhuǎn)軸產(chǎn)生一定的偏移或者擺動,這個擺動和偏移的幅度取決于轉(zhuǎn)軸頂部的固定裝置是否可靠。

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從以上四點可以看出,一臺溶出儀有很多細節(jié)可以考究,以上只是一個同軸度反饋出來的問題,還有溶出儀的振動可以反應(yīng)電機性能,溫度可以反應(yīng)加熱裝置的穩(wěn)定性及循環(huán)裝置的有效性等等,所以一臺機械性能優(yōu)秀的溶出儀是溶出試驗成功bi不ke少的助力,由月旭科技du家代理的英國Copley溶出儀就有十分優(yōu)秀機械性能,并且可以wan美兼容月旭科技DissoMate溶出取樣器:

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兼容月旭科技DissoMate溶出取樣器:

● 直觀的菜單結(jié)構(gòu)使用戶能夠快速、輕松地進行功能選擇和參數(shù)設(shè)置。

● 在整個測試過程中,清晰顯示測試參數(shù)的“實際值"和“設(shè)置值",測試進度條清楚且實時地顯示了運行情況。

● 戴手套也可操作的高靈敏觸摸屏。

● 直觀的菜單結(jié)構(gòu)使用戶能夠快速、輕松地進行功能選擇和參數(shù)設(shè)置。

● 優(yōu)良的機械性能源于英國制造。

● 豐富的配件:籃法、槳法、轉(zhuǎn)筒法、固有溶出度法、浸沒池法等

● 直觀的菜單結(jié)構(gòu)使用戶能夠快速、輕松地進行功能選擇和參數(shù)設(shè)置。

● 可以wan美兼容月旭科技DissoMate溶出取樣器。


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從另外一方面,有了優(yōu)秀的溶出儀,也要有靠譜的機械驗證工具包和靠譜的機械驗證服務(wù),月旭科技有標準款和全能款兩套機械驗證工具包可供選擇,價格合理,操作簡單,我們同時也提供上門驗證及培訓(xùn)服務(wù)。


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標準款機械驗證工具包及驗證服務(wù)

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全能款機械驗證工具包


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